关于印发《2010年河南省保健食品与化妆品安全风险监测工作实施方案》的通知

2010年河南省保健食品与化妆品

安全风险监测工作实施方案

根据国家局《关于印发2010年全国保健食品安全风险监测工作方案的通知》（食药监办许〔2010〕91号）与《关于印发2010年全国化妆品安全风险监测工作方案的通知》（食药监办许〔2010〕95号）精神，结合我省实际，特制定本实施方案。

一、监测目的

（一）掌握保健食品与化妆品质量安全基本数据，客观、准确评价我省保健食品与化妆品质量安全情况。

（二）掌握保健食品违法添加总体情况，了解违法添加的物质种类，并探索其检测方法。了解保健食品产品检验方法、质量标准的适用性，研究可能影响保健食品安全的物质。

（三）对化妆品中的禁限用物质及可能存在的安全风险物质进行监测，了解化妆品卫生质量安全中存在的主要问题。

二、监测要求

（一）保健食品部分

1. 监测类别

选取缓解体力疲劳（抗疲劳）、辅助降血脂（调节血脂）、辅助降血糖（调节血糖）、减肥、改善睡眠、抗氧化（延缓衰老）6类功能，每类采样25个产品，每个产品2个批次。

如果上述6类功能的产品无法满足工作要求，除营养补充剂类外，可以抽检增强免疫力、辅助降血压、对化学性肝损伤有辅助保护功能、通便、促进消化等保健功能的产品。

2. 采样要求

优先抽检本辖区内生产企业生产的保健食品。无法满足抽检任务的，可以从流通领域抽取外省生产的保健食品或进口保健食品。

（1）采样点要求

至少覆盖省会城市、1个地级市、2个市（县）。采样点类型包括生产企业、商场（超市）、专卖店（药店）等。

　　每个采样点采集样品量不得超过5个。

（2）采样方法

采样品种应有代表性，包装完整并有生产企业名称、地址、生产企业卫生（生产）许可证号、有效期标识等基本信息。样品的剩余保质期限应不少于6个月。

（3）采样数量

固体剂型每批次≥10个完整独立包装，且总量≥400g；液体剂型每批次≥10个完整独立包装，且总量≥500ml，填写附件1⑴。

（4）索取资料

在采样的同时，向被采样单位索取该产品的保健食品批准证明文件和产品质量标准复印件（查看原件），与样品一并送至省食品药品检验所。在经营单位采样的，应向产品标示的生产单位索取该产品的保健食品批准证明文件和产品质量标准复印件。

3. 监测项目

（1）监测内容

①产品质量标准项目的检验及产品质量状况的分析。

②违法添加药物的检测和分析。

③可能影响产品安全的物质（外源性，如重金属、农药残留等；内源性，如微囊藻毒素、蒽醌含量以及生产过程可能带入的有害物质）的研究和分析。

④质量标准和检验方法适用性的分析。

（2）工作任务

①至少对50%的样品开展产品质量标准的检验。

②至少对20%样品开展产品质量标准和检验方法适用性研究。

③至少对30%样品开展可能影响产品安全的物质的研究和分析。

④对除抗氧化（延缓衰老）功能之外五类产品的全部样品开展违法添加药物的检测和分析。

（3）监测依据

①产品质量标准检验依据批准的产品质量标准。

②对缓解体力疲劳（抗疲劳）、辅助降血脂（调节血脂）、辅助降血糖（调节血糖）、减肥、改善睡眠5类功能产品违法添加药物的有关检测目录和检测方法依据另行发布。

③可能影响产品安全的物质的研究和分析工作，由省食品药品检验所结合产品配方、质量标准检验、违法添加药物检测以及保健食品监督管理工作实际开展。

4. 上报信息内容

（1）保健食品安全风险监测产品检验情况明细表，见附件1⑵。

（2）对于检验结果不合格的产品，还需上报1份检验报告和采样记录复印件。

（3）保健食品生产企业现场监督检查表，见附件1⑶。

（4）工作总结报告，包括项目背景、组织实施情况、本辖区保健食品质量安全总体状况、本辖区保健食品违法添加总体情况、产品检验方法和质量标准适用情况、可能影响产品安全的物质研究情况及建议。

（二）化妆品部分

1. 监测类别

（1）国产非特殊用途化妆品

护肤类产品（宣称婴幼儿使用产品、宣称美白产品、宣称祛痘/抗粉刺产品）、粉状彩妆类产品、芳香类产品。

（2）进口非特殊用途化妆品

护肤类产品（宣称美白产品、宣称抗皱/抗衰老产品、眼部用产品、洗浴类产品）。

（3）国产特殊用途化妆品

美乳/健美类产品、除臭类产品、育发类产品。

（4）进口特殊用途化妆品

美乳/健美类产品、除臭类产品、烫发/脱毛类产品。

2. 采样要求

（1）采样点设置

在郑州市、南阳市、巩义市、镇平县进行采样。采样点分布及数量要求：

①郑州和南阳市选取批发市场、商场、专卖店、超市各1家。

②巩义市和镇平县选取商场、超市各1家。

烫发类产品可在专卖店及批发市场采样。

样品品种及数量不能满足要求时，可增加采样点，但采样点类型应符合上述要求。每个采样点采集样品的种类、数量力求均衡。

（2）采样方法

样品应有代表性、多样性。购买样品时，我省生产的产品原则上占15%，达不到要求的可以调整，但要予以说明。同一省份对同一品种不能重复采样。

样品应为定型包装，并有生产企业名称、地址、有效期标识等基本信息。采集时，样品的剩余保质期限应不少于6个月。

（3）采样数量

每个样品采三份样本，每份样本的数量应满足对应检验项目的需要。原则上每份样本不少于两个独立包装（每个独立包装净含量要求大于10g,否则应增加数量至满足检验要求），填写附件2⑴。

3. 监测内容

具体样品品种、数量及检验项目，见附件2⑵-2⑸。

4.上报信息内容

（1）化妆品安全风险监测样品信息汇总表，见附件2⑹；

（2）化妆品安全风险监测结果汇总表，见附件2⑺；

（3）不合格样品信息表，见附件2⑻；

（4）工作总结报告，参照附件2⑼要求撰写。

三、组织实施

（一）动员部署阶段

2010年9月30日前，省局动员部署风险监测工作，制定具体的实施方案，并督促落实实施方案。

（二）采样检测阶段

省食品药品检验所负责采样、检验、汇总分析等具体工作。

2010年10 月31日前完成采样工作。

2011年3月31日前完成安全风险监测所有检验工作。

各省辖市食品药品监管局负责协助省食品药品检验所完成采样与保健食品生产企业现场监督检查工作。

（三）信息上报阶段

1.省食品药品检验所要完成有关检验结果的汇总、分析、风险评价、总结报告等工作，并将工作有关信息上报省局食品安全监察处。

化妆品信息于2011年4月10日前上报，保健食品信息于2011年5月6日前上报。

2.省局组织专家对省食品药品检验所上报的材料进行分析，并就我省保健食品与化妆品安全风险情况做出评估。

化妆品信息评估于2011年4月20日前完成，保健食品信息评估于2011年5月20日前完成。

3.省局结合专家意见，撰写风险评估报告。

化妆品与保健食品评估报告分别于2011年4月30日前与2011年5月31日前上报上报国家局食品许可司。

四、程序要求

（一）本次安全风险监测工作由省局负责组织实施。

（二）采样应由2名以上工作人员完成，实施采样时应当主动出示食品药品监督人员执法证件。

（三）采样程序应规范，采样过程应保证产品质量不发生变化。

（四）采样完成后，采样人员应如实填写采样记录，由采样人员和被采样单位有关人员签字，并加盖采样单位和被采样单位公章，被采样对象为个人的，由该个人签字或盖章。

（五）采样样品应严格按产品所需储存条件存放，并于5日内送交省食品药品检验所。

（六）省食品药品检验所收样时，应检查样品是否与采样记录及凭证符合等，合格后予以收检，送样和收样双方均应做好记录。

（七）相关检验应在3个月内完成。有特殊情况，不能如期完成的，应当予以说明。

（八）检验完成后，省食品药品检验所出具检验报告和相关分析报告，并及时上报省局食品安全监察处。

（九）省局按要求将有关资料按时上报国家局。

五、资金使用

专项资金来源于2010年中央补助地方抽验资金经费，适用于本方案产品采样、样品检验、结果分析和评价，以及产品质量标准、检验方法的分析、研究和再评价等。

六、工作要求

（一）省局统一负责安全风险监测的组织管理工作，指导省食品药品检验所完成风险监测工作，确保采样、检验、分析、报送工作顺利开展，并加强对专项资金使用的监督。

（二）省食品药品检验所必须通过实验室资质认定且获批准的检测能力覆盖所检项目，要严格按照检验依据对样品检验，切实加强对专项资金使用的管理，做到专款专用，不得挪作他用。

（三）在组织开展保健食品产品采样的同时，采样人员要依法加强对被采样单位生产现场的监督检查，做到现场检查和采样工作相结合。

（四）对涉及非我省辖区内生产的产品，省食品药品检验所汇总整理相关信息后，由省局食品安全监察处协调做好相关工作。

（五）本次安全风险监测有关结果不作为行政执法依据，相关信息不得对外公布。

（六）上报材料要以电子版和纸质（签章）两种形式，按照本方案的要求，按时、准确地报送省局食品安全监察处。

　　附件1：

（1）河南省保健食品行政执法文书（采样记录）

（2）保健食品安全风险监测产品检验情况明细表

（3）保健食品生产企业现场监督检查表

附件2：

（1）河南省化妆品行政执法文书（采样记录）

（2）国产非特殊用途化妆品安全风险监测抽样及检验要求

（3）进口非特殊用途化妆品安全风险监测抽样及检验要求

（4）国产特殊用途化妆品安全风险监测抽样及检验要求

（5）进口特殊用途化妆品安全风险监测抽样及检验要求

（6）化妆品安全风险监测样品信息汇总表

（7）化妆品安全风险监测结果汇总表

（8）不合格样品信息表

（9）2010年化妆品安全风险监测工作总结报告框架